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50家药企被收回GMP证书 中药行业大洗牌(2)

时间:2015-02-08 18:37来源:宏福圣速递 作者:宏福圣速递 点击:
其中较为重要的改变包括:提高了无菌药品生产环境标准,采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准,并增加了生产环境在线监测要

其中较为重要的改变包括:提高了无菌药品生产环境标准,采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准,并增加了生产环境在线监测要求。

同时,按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求,对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。

新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨,加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底,我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。

有业内人士认为,随着新版GMP实施认证的推进,医药行业,尤其是中药生产行业将面临提升产业集中度、优胜劣汰的契机。

与此同时,飞行检查这一监管模式的作用被关注,记者注意到,此次被收回GMP证书的企业,基本都是在食药监部门的飞行检查中被查出的。

据业内人士介绍,药品飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知被检查单位及有关部门的现场监督检查。

飞行检查的特点是事先不通知,不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式,对被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况,进行突击检查或者暗访调查。

据悉,2014年,国家食药监总局曾两次分别向食药监管部门及公众对《药品飞行检查办法(征求意见稿)》公开征求意见。按照征求意见稿,有核查投诉举报问题;调查药品质量风险;调查药品严重不良反应或者群体不良事件等六种情形,可以启动药品飞行检查。

一位业界人士表示,飞行检查模式是一种监管模式的转变,由原来的分散抽检改为分散抽样、集中检验;由“检验--合格率—药品质量公报模式”转变成“检验-探索性研究--综合评价—发警告函或直接飞行检查”模式。“可以肯定的是,飞行检查将成为食药监管部门日常监管工作的一种常态,违规的药企将被严惩。”

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